關(guān)于潔凈區(qū)不銹鋼制藥設(shè)備的材質(zhì)要求
針對(duì)該問(wèn)題，行業(yè)人士給出了多種答案，總結(jié)來(lái)看可以歸納成一點(diǎn)：一般都是采用316L的設(shè)備，但沒(méi)有強(qiáng)制要求，所以不一定非要316L，主要還是依據(jù)產(chǎn)品特性來(lái)選擇。
“用途決定材質(zhì)。如果是簡(jiǎn)單的配液，材質(zhì)可以容忍。但如果是反應(yīng)直接接觸，304就不一定行了。其次還需要看產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，多重金屬等一類(lèi)的有什么要求。”有業(yè)內(nèi)如是表示。
那么，316L和304的區(qū)別到底在哪呢？根據(jù)資料，從指代來(lái)看，304是不銹鋼中常見(jiàn)的一種材質(zhì)，密度為7.93 g/cm³，316L則是一種不銹鋼材料牌號(hào)，例如AISI 316L對(duì)應(yīng)的是美國(guó)標(biāo)號(hào)，sus 316L對(duì)應(yīng)的是日本標(biāo)號(hào)，我國(guó)的統(tǒng)一數(shù)字代號(hào)為S31603；從含量來(lái)看，304保持不銹鋼所固有的耐腐蝕性，鋼必須含有18%以上的鉻、8%以上的鎳含量；316L則屬于18-8型奧氏體不銹鋼的衍生鋼種，添加有2%～3%的Mo元素；另外從應(yīng)用來(lái)看，304具有良好的加工性能和可焊性，在建材、化學(xué)、食品工業(yè)、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域都有所應(yīng)用，而316L的耐腐蝕性相對(duì)304而言會(huì)更強(qiáng)一些，在高溫環(huán)境下更耐腐蝕。因此在高溫環(huán)境下，工程師一般都會(huì)選用316L材料的零部件。
按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)，文件中并沒(méi)有強(qiáng)制藥品生產(chǎn)設(shè)備與物料接觸的部位必須使用不銹鋼316L或304，只是要求生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)盡可能降低交叉污染、與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)具備耐腐蝕等條件。
其中七十一條強(qiáng)調(diào)，“設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)、以及必要時(shí)的清潔或滅菌。”
另外，七十三條提到，“生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)�！�
除了該規(guī)范以外，也有行業(yè)人士提到，關(guān)于不銹鋼材質(zhì)， ISPE Baseline Guide 固體制劑中有這樣的描述：一般直接接觸物料的不銹鋼采用316L或以上。不直接接觸物料的不銹鋼采用306或以上。
總結(jié)來(lái)看，上述提到的規(guī)劃、ISPE對(duì)于不銹鋼材質(zhì)并無(wú)強(qiáng)制性要求，就制藥設(shè)備企業(yè)而言，主要還是取決于藥企產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)際情況。
